Polisulfamid (50 mg + 40 mg + 30 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec i psów, do stosowania w zakażeniach bakteryjnych

Zawartość substancji czynnych i innych substancji
1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:
sulfadymidyna sodowa – 50 mg
sulfacetamid sodowy – 40 mg
sulfatiazol sodowy – 30 mg

Substancja pomocnicza:
chlorokrezol – 2 mg

Wskazania lecznicze

Konie:
– zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus equi,  Pasteurella multocida,
– zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.,
– zakażenia układu moczowego wywołane przez Streptococcus spp., Salmonella spp.,
– zakażenia dróg rodnych wywołane przez Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella abortus equi,
– zakażenia tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Bydło:
– pierwotne i wtórne zakażenia układu oddechowego wywołane przez Haemophilus somnus,  Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida,
– enzootyczna bronchopneumonia cieląt wywołana przez Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida,
– kolibakterioza cieląt wywoływana przez Escherichia coli,
– dyfteroid cieląt wywoływany przez wrażliwe szczepy Fusobacterium necrophorum,
– zapalenie wymienia wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli,

Owce:
– zakażenia układu oddechowego wywołane przez Haemophilus somnus, Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida,
– zapalenie jelit wywołane przez Escherichia coli, 

Świnie:
– zakażenia układu oddechowego w tym zakaźne zanikowe zapalenie nosa świń wywoływane przez Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordatella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida,
– zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Escherichia coli, Salmonella choleraesuis,
– zakażenia układu moczowopłciowego: zapalenie pęcherza moczowego, dróg moczowych, zespół MMA, infekcje poporodowe wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli,  Klebsiella spp.,

Psy:
– zapalenie krtani, oskrzeli i płuc wywołane przez Staphylococcus spp.,Streptococcus spp., Bordatella bronchiseptica, Klebsiella spp.,
– zapalenie jelit wywoływane przez Escherichia coli, Salmonella spp.,
– zakażenia tkanek miękkich powodowane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp., Nocardia spp.,

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i wątroby, chorobami układu krwiotwórczego, u zwierząt odwodnionych lub nie przyjmujących wody.
Nie stosować u samic ciężarnych i zwierząt bardzo młodych.

Działania niepożądane
Podanie produktu może powodować utrudnione oddawania moczu, zmętnienie moczu, krwiomocz oraz u zwierząt nadwrażliwych na sulfonamidy hematurię i  apatię.
Produkt podany domięśniowo lub podskórnie może powodować powstanie reakcji miejscowych  w postaci obrzęku.
Skutki uboczne stosowania sulfonamidów mogą wyrażać się reakcjami nadwrażliwości lub bezpośrednim efektem toksycznym. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się wystąpieniem pokrzywki, anafilaksją, gorączką, zapaleniem stawów, anemią hemolityczną, agranulocytozą a także zmianami skórnymi. Niekiedy może dojść do wystąpienia hematurii oraz obstrukcji kanalików nerkowych, bądź krystalurii.
Szybki wlew dożylny powoduje efekt toksyczny, którego objawami klinicznymi są słabość mięśni, ataksja, ślepota i zapaść.
Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, będące następstwem bakteriostatycznego wpływu sulfonamidów na mikroflorę przewodu pokarmowego. Szczególnie dotyczy to przeżuwaczy, u których na skutek bakteriostazy mikroflory przedżołądków może dochodzić do zaburzeń w syntezie witaminy B.
Czasami sulfonamidy mogą działać jako fotosynsybilatory.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny     lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Polisulfamid podaje się dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo oraz podskórnie.

Dawkowanie produktu: konie, bydło, świnie, owce, psy:
Dawka lecznicza poszczególnych substancji czynnych wynosi:
sulfadymidyna sodowa 20 – 50 mg/kg m.c.
sulfacetamid sodowy 16 – 40 mg/kg m.c.
sulfatiazol sodowy 12 – 30 mg/kg m.c.
tj. 48 -120 mg sumy sulfonamidów/kg m.c.

Dawkowanie w ml/ kg m.c.:
konie, bydło, świnie, owce, psy: 0,4-1,0 ml Polisulfamidu/kg m.c.

Pierwszą dawkę najlepiej wprowadzać dożylnie, co pozwala na osiągnięcie wysokiego stężenia leku we krwi.
W kolejnych dniach leczenia podaje się 2/3  – 1/2 dawki początkowej.
Długość terapii przy stwierdzonej antybiogramem skuteczności Polisulfamidu wynosi 5 – 7 dni.
Szybki wlew dożylny powoduje wystąpienie efektu toksycznego, którego objawami klinicznymi  są słabość mięśni, ataksja, ślepota i zapaść.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Podczas kuracji zwierzęta należy obficie poić lub zapewnić swobodny dostęp do wody w celu przeciwdziałania powstaniu krystlurii.
Polisulfamid podawany domięśniowo lub podskórnie powinien być wstrzykiwany w kilku różnych miejscach, a przy podawaniu dożylnym, produkt powinien być ogrzany do temperatury ciała.
Dożylnie lek należy podawać powoli.

Okres karencji

Bydło:
Tkanki jadalne – 10 dni
Mleko – 5 dni

Owce:
Tkanki jadalne – 10 dni

Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Świnie:
Tkanki jadalne – 10 dni

Psy: nie dotyczy

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
Konie kiedykolwiek leczone produktem Polisulfamid nie mogą zostać przeznaczone do uboju  w celach spożycia przez ludzi.
Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację ”nie jest przeznaczony  do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podawanie zbyt niskich dawek leku lub zbyt krótko trwająca terapia powoduje powstawanie oporności bakterii na sulfonamidy. Dlatego celowość użycia sulfonamidów musi być potwierdzona wynikami antybiogramu.
Sulfonamidy są mniej efektywne w wydzielinie ropnej i tkankach uległych martwicy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych  od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Po podaniu sulfonamidów może wystąpić utrudnione oddawanie moczu, zmętnienie moczu lub krwiomocz dlatego w trakcie leczenia zwierzęta powinny być bacznie obserwowane.
U zwierząt nadwrażliwych na sulfonamidy może wystąpić hematuria lub apatia. Podawanie leku należy wówczas przerwać.
Szczególnie wrażliwe na działanie sulfonamidów są psy, zwłaszcza ras dużych, u których po podaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Przy stosowaniu domięśniowym lub podskórnym lek powinien być podawany w kilka różnych miejsc. Przy podawaniu dożylnym, produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować z urotropiną i środkami miejscowo znieczulającymi z grupy estrów kwasu p-aminobenzoesowego.
Nie stosować z kwasem acetylosalicylowym.
Sulfonamidy mogą przemieszczać leki mocno wiążące się z białkami, takie jak metotreksat, warfarynę, fenylobutazon, środki moczopędne tiazydowe, salicylany, probenecid. Z tego względu należy monitorować stężenie wymienionych leków. Równoległe użycie leków o działaniu  supresyjnym dla szpiku kostnego pogłębia leukopenię i trombocytopenię. Jednoczesne stosowanie       z lekami hepatotoksycznymi zwiększa ich negatywne działanie na wątrobę. Z uwagi na fakt, że bakteriostatyczne działanie sulfonamidów może interferować z bakteriobójczym działaniem penicylin, nie zaleca się ich równoległego stosowania.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie leku prowadzi do niewydolności krążenia oraz do wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego takich jak niezborność ruchowa, znaczna osowiałość. W ciężkich zatruciach występuje śpiączka. U bydła ostre zatrucie może sugerować objawy wstrząsu, charakteryzujące się drżeniem mięśni, zwiotczeniem mięśni i zaburzeniem widzenia.
Przedawkowanie sulfonamidów może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego, anemii aplastycznej, granulocytopenii i trombocytopenii. Może powodować zapalenie wątroby, żółtaczkę, zapalenie nerwów, zwyrodnienie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, zapalenie jamy ustnej oraz suche zapalenie rogówki.
U psów w wyniku przedawkowania leku może dochodzić do hyperplazji grasicy lub hypotyrhyroidyzmu.
W przypadku przedawkowania stosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego   nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Jest to ważne ze względu      na ochronę środowiska. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

Wielkość opakowania
250 ml

Okres ważności
3 lata 

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Inne informacje
Nie dotyczy

2015-02-15 ChPL