200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Zawartość substancji czynnej i innych substancji
Oksytetracyklina – 200 mg/ml (w postaci oksytetracykliny dwuwodnej 216 mg/ml)

Wskazania lecznicze
Produkt przeznaczony jest do stosowania w zwalczaniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności w leczeniu:

– zanikowego nieżytu nosa wywołanego przez Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida,

– schorzeń pępka i stawów powodowanych przez Arcanobacterium pyogenes, E. coli  lub  Staphylococcus aureus,

– zapalenia wymienia wywołanego  przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

– zapalenia macicy wywołanym przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

– pasterelozy i infekcji układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida,

– posocznicy spowodowanej przez Salmonella dublin i Streptococcus pyogenes,

– różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

 Oxytan 200 można stosować również do zwalczania enzootycznych ronień u owiec.

Przeciwwskazania
Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub którykolwiek ze składników produktu.
Nie stosować u koni, psów i kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Działania niepożądane
Czasami w miejscu podania mogą pojawić się samoistnie ustępujące odczyny obejmujące bolesność i/lub obrzęk.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie  dla każdego gatunku,  drogi i sposób  podania
Produkt należy podać jednokrotnie, głęboko domięśniowo, w dawce 20 mg/kg m.c. tj. 1 ml /10 kg m.c.

Maksymalna dawka leku podana w jedno miejsce wynosi:

Bydło: 20 ml

Świnie: 10 ml

Owce: 5 ml

Prosięta: 1 – dniowe  0,2 ml

7 – dniowe  0,3 ml

14 – dniowe  0,4 ml

21 – dniowe  0,5 ml

powyżej 21 dni  1,0 ml/10 kg m.c.

Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy przestrzegać zasad ogólnej aseptyki podczas stosowania produktu. Produktu nie należy rozcieńczać przed podaniem.

Okres karencji
Bydło:   Tkanki jadalne – 31 dni

Mleko – 10 dni

Owce:    Tkanki jadalne – 9 dni

Mleko – 7 dni

Świnie:  Tkanki jadalne – 18 dni

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zużyć w ciągu 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek, okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Jeżeli wymagane jest kilkakrotne podawanie leku, nie należy wstrzykiwać produktu w tę samą okolicę ciała, co poprzednio.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.
Stosowanie oksytetracykliny w okresie formowania kości może powodować zaburzenia ich rozwoju. Podanie oksytetracykliny pod koniec ciąży może spowodować odbarwienie szkliwa zębów.

Laktacja:
Produkt można stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Tetracykliny chelatują z dwuwartościowymi kationami metali, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania z preparatami mineralnymi i płynami infuzyjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przekroczenie zalecanych dawek może powodować hepato i nefrotoksyczne działanie leku.
Nie istnieje swoiste antidotum.
W przypadku przedawkowania  należy zaprzestać podawania leku i zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Wielkość opakowania
100 ml

Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.
Arciucha 2, 24-100 Puławy

2015-12-01 decyzja urpl
2015-12-01  ChPL