Tiamfenikol Biowet Puławy, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład
Substancja czynna: Tiamfenikol 250 mg
Substancje pomocnicza: glikol propylenowy, dimetyloacetamid

Klarowny roztwór opalizujący na brązowo.

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło

Wskazania lecznicze
Produkt zalecany jest w leczeniu:

• chorób układu oddechowego wywołanych przez Bordetellabronchiseptica, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.,
• chorób układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli, Salmonellaspp.,
• zapalenia macicy wywołanego przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Brucella spp., Haemophilus spp., Escherichia coli,
• ran zakażonych bakteriami z rodzaju Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tiamfenikol.
Nie podawać łącznie z antybiotykami β-laktamowymi.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:
Produkt może wykazywać mniejszą skuteczność w stanach zapalnych układu rozrodczego, moczowego i otrzewnej przebiegających z zaawansowaną dysfunkcją wątroby i nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością nerek lub u osobników ze zmianami zapalno-zwyrodnieniowymi wątroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami  śluzowymi – miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:
Podając produkt w okresie laktacji przestrzegać 48-godzinnego okresu karencji na mleko.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt działa synergistycznie z oksytetracykliną i makrolidami.
Nie należy łączyć go z antybiotykami β -laktamowymi.

Przedawkowanie:
Badania toksyczności przeprowadzono na szczurach, dla których dawka śmiertelna wynosi 10 g/kg m.c. w przypadku podania doustnego. Dla przeżuwaczy nie została ona wyznaczona.
Po zastosowaniu u bydła dawek wyższych od zalecanych (do 60 mg/kg m.c.) nie stwierdzono toksycznego działania leku.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: bydło

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłaszać zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt podawać domięśniowo w następujących dawkach:
25 – 50 mg tiamfenikolu/kg masy ciała/na dobę.
Lek należy podawać w dwóch podzielonych dawkach, co 12 godzin w ilości 1-2 ml/20 kg masy ciała.
Czas trwania terapii wynosi od 3 do 7 dni.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.

Okresy karencji
Tkanki jadalne: 8 dni.
Mleko: 48 godzin.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.

Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań
Nr pozwolenia: 1550/04
Wielkość opakowania: 100 ml

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o., Henryka Arciucha 2, PL – 24-100 Puławy,
Tel/fax: +48 (81) 886 33 53, tel.: +48 (81) 888 91 00, e-mail: sekretariat@biowet.pl

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Puławy Sp. z o.o., Henryka Arciucha 2, PL – 24-100 Puławy
Tel. +48 (81) 888 91 29, tel.: 509 750 444, e-mail: biowet@biowet.pl

CHWPL 2023-09-29