Sultrim – NOWOŚĆ

Sultrim
200 mg/ml + 40 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. H. Arciucha 2, 24-100 Puławy, Polska
Tel/fax (81) 886 33 53

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Substancje czynne:
Sulfadoksyna     200 mg/ml
Trimetoprim        40 mg/ml

Wskazania lecznicze
Bydło:

Bakteryjne zapalenie płuc u cieląt wywołane przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolitica, Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Bakteryjne zapalenie jelit u cieląt wywołane przez Salmonella spp., Proteus spp.

Kolibakterioza cieląt wywołana przez Escherichia coli.

Zakażenia macicy u bydła wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus somnus, Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas spp.

Listerioza wywołana przez Listeria monocytogenes.

Pododermatitis wikłane bakteriami z rodzaju Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus i Actinomyces pyogenes.

Konie:

Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus equi, Rhodococcus equi, Pasteurella spp.

Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Rhodococcus equi, Actinobacillus equi, Salmonella spp.

Świnie:

Bakteryjne zapalenie układu oddechowego wywołane przez Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordatella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida.

Bakteryjne zapalenie stawów wywołane przez Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Kolibakterioza prosiąt wywołana przez Escherichia coli.

Bakteryjne zapalenie jelit u prosiąt wywołane przez Salmonella choleraesuis.

Zakażenia macicy u loch, syndrom MMA wywołany przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.

Zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordatella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować u zwierząt z dyskrazją (zaburzenie w składzie krwi).
Nie stosować u zwierząt odwodnionych.

Działania niepożądane
Po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się bolesny obrzęk ustępujący samoistnie. Obserwowano również reakcje nadwrażliwości na lek, szczególnie po  szybkim podaniu dożylnym.
Obserwowano zaburzenia funkcji nerek spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, szczególnie u zwierząt odwodnionych, z acidurią, czy po stosowaniu wysokich dawek.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie i droga podania
Konie, bydło, świnie: 13,33 mg produktu/kg.m.c. tj. 1 ml produktu/15 kg m.c. dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, jeden raz dziennie przez 4-6 dni.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Przy stosowaniu dożylnym produkt powinien być podawany bardzo powoli, jednocześnie monitorując oddech, tętno oraz zabarwienie spojówek zwierzęcia.

Okres karencji

Tkanki jadalne:
Bydło, konie, świnie:
podanie dożylne – 6 dni, podanie domięśniowe do 4 ml produktu – 15 dni
podanie domięśniowe lub podskórne powyżej 4 ml produktu – 30 dni

Mleko:
Bydło: 4 dni

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
U koni leczonych detomidyną podanie leku może spowodować ostre zaburzenia rytmu serca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Duże dawki leku powinny być podawane dożylnie.
Przy stosowaniu dożylnym lek należy podawać powoli.
Przy stosowaniu domięśniowym lub podskórnym nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości, jak również lokalne zasady stosowania sulfonamidów.
Podawanie zbyt małych dawek i/lub zbyt krótki czas leczenia może sprzyjać rozwojowi lekooporności.
Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem, szczególnie po przedłużonym podawaniu mogą powodować niedobór kwasu foliowego i witamin produkowanych przez bakterie jelitowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Lek podawać ostrożnie, zapobiegając przypadkowej samoiniekcji. Po użyciu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą miejsca te należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfadoksynę lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować go z zachowaniem ostrożności. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produktu nie należy stosować łącznie z detomidyną.
Sulfonamidy mogą wypierać z miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak: metotreksat, fenylbutazon, diuretyki tiazydowe, salicylany, probenecyd i fenytoinę. Środki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbowy, chlorek amonu, mogą zwiększać ryzyko wytrącania się sulfonamidów w układzie moczowym.
Trimetoprim może zwiększać działanie środków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie leku u nowonarodzonych zwierząt oraz u osobników z obniżoną czynnością wątroby i/lub nerek może powodować kumulację leku oraz jego metabolitów.

Niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Inne informacje
Opakowania: 100 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Pozwolenie nr 2729/17

2018-04-03 ChPL