Oxytocinum Biowet Puławy

Oxytocinum Biowet Puławy

Roztwór oksytocyny syntetycznej do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, psów i kotów

Zawartość substancji czynnej i innych substancji
1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:
oksytocyna                           10 j.m.

Substancja pomocnicza:
chlorobutanol półwodny       5 mg

Wskazania lecznicze
Stymulacja skurczów mięśniówki macicy w celu intensyfikacji akcji porodowej.
Wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie.
Zwiększenie kurczliwości mięśniówki macicy po porodzie w celu zapobiegania krwawienia oraz zatrzymania łożyska.
Indukcja wydzielania mleka (milk let down) w przypadku bezmleczności poporodowej.

Przeciwwskazania
Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania oksytocyny jest:
– niedrożność dróg rodnych (akcja porodowa przy zamkniętej szyjce macicy, brak pełnego rozwarcia szyjki macicznej, nieprawidłowe ułożenie płodu bądź płodów itp.),
– wystąpienie tężcowych skurczów ciężarnej macicy.

Działania niepożądane
Efekt działania wysokich dawek oksytocyny zależy od stanu funkcjonalnego macicy oraz ułożenia płodu. Nadmierne skurcze macicy lub skurcze tężcowe mięśniówki macicy wywołane oksytocyną mogą prowadzić do zbytniej intensyfikacji akcji porodowej, pęknięcia macicy, uszkodzenia płodu, a nawet śmierci nienarodzonych płodów. Dożylne podawanie oksytocyny przez dłuższy czas w dużej objętości płynu infuzyjnego ubogiego w elektrolity może doprowadzić u samicy do zatrucia wodnego. Wczesnymi objawami tego zatrucia są posmutnienie oraz depresja. W późniejszym okresie może dojść do śpiączki, drgawek i śmierci samicy. Zatrucie wodne indukowane podaniem oksytocyny wymaga podawania leków zwiększających diurezę.

Nieprzestrzeganie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami oksytocyny (minimum 30 minut) może prowadzić do zbyt intensywnych skurczów macicy.

Po podaniu naturalnej, a nie syntetycznej oksytocyny u samic wszystkich gatunków ssaków domowych może wystąpić reakcja uczuleniowa.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion  Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt należy podawać w jednorazowej iniekcji domięśniowej lub podskórnej w następujących dawkach:

bydło i konie:  3-5 ml (co odpowiada 30 – 50 j.m.),

świnie, owce :  2-3 ml (co odpowiada 20 – 30 j.m.),

psy:  0,5-1,5 ml (co odpowiada 5 – 15 j.m.),

koty:  0,3-0,5 ml (co odpowiada 3 – 5 j.m.).

W uzasadnionych przypadkach produkt można także podać dożylnie, zalecana jest jednak redukcja dawki do ok. ¼ zalecanej dawki dla pozostałych dróg podania. Podawać we wlewie lub powolnym wstrzyknięciu (po rozcieńczeniu w soli fizjologicznej), po podgrzaniu do temperatury ciała.

W razie potrzeby iniekcję preparatu można powtórzyć, jednak nie wcześniej niż po 30 minutach.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak 

Okres karencji
Tkanki jadalne
Bydło, koń, świnia, owca  – zero dni.
Mleko
Bydło, owca – zero godzin
Pies, kot – nie dotyczy.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywana
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2 – 8 °C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 

Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Fizjologiczne poziomy adrenaliny znacząco ograniczają wpływ oksytocyny na mięśniówkę   macicy i gruczoł mlekowy. Z tego względu w celu uzyskania pełnej skuteczności należy unikać niepokojenia leczonych zwierząt.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt:
U zwierząt z hipoglikemią i hipokalcemią przed podaniem oksytocyny należy wyrównać farmakologicznie zaburzenia metaboliczne.
Przed podaniem w trakcie akcji porodowej należy potwierdzić pełne rozwarcie szyjki macicy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia. Jeśli do niego dojdzie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Kobiety, zwłaszcza karmiące i ciężarne w zaawansowanej ciąży, powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ oksytocyna może wywołać skurcze mięśni gładkich (np. macicy).

Ciąża i laktacja:
Oksytocyna jest stosowana w celu wzmocnienia skurczów macicy w czasie porodu, orazw okresie laktacji, w celu opróżnienia gruczołu mlekowego z mleka lub wydzieliny zapalnej.
Przeciwwskazaniem jest stosowanie w ostatniej fazie ciąży, ze względu na niebezpieczeństwo poronienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:
W wyniku interakcji oksytocyny z insuliną i glukagonem dochodzi do wzrostu stężenia glukozy.

Przedawkowanie  (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Następstwem podania zbyt wysokiej dawki oksytocyny może być długotrwały skurcz macicy w połączeniu z hipoksją u płodów bądź pęknięcie macicy. Może pojawić się tachykardia.
Działanie oksytocyny znoszą beta – adrenomimetyki  (np. klenbuterol, bametan) i progesteron

Niezgodności farmaceutyczne:
Oksytocyna wykazuje niezgodność farmaceutyczną z następującymi substancjami: solą sodową warfaryny, fibrynolizyną, dwuwinianem epinefryny oraz edisylatem prochlorperazyny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub  pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia nie zużytych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Wielkość opakowania
Opakowania: 50 ml, 100 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Okres ważności
2 lata

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

 

2015-01-21 ChPL