Ketamina Biowet Puławy

Ketamina Biowet Puławy

100 mg/ml,  roztwór do wstrzykiwań, stosowany w celu znieczulenia do zabiegów chirurgicznych u psów i kotów

Zawartość substancji czynnej i innych substancji
1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:
Ketamina                                            100 mg
(w postaci ketaminy chlorowodorku  115,34 mg)

Substancja pomocnicza:
Chlorobutanol półwodny                    3 mg

Wskazania lecznicze
Krótkotrwałe znieczulenie ogólne w celu wykonania drobnych zabiegów wymagających analgezji, takich jak: usuwanie kamienia nazębnego, usuwanie ciał obcych z jamy ustnej i przełyku, nacinanie ropni, zmiana opatrunków, badania RTG, badania kliniczne zwierząt agresywnych i pobudliwych.
Pełne znieczulenie w połączeniu z innymi środkami anestetycznymi do wywołania znieczulenia ogólnego np. do operacji złamań, repozycji zwichnięcia, kastracji, amputacji, cesarskiego cięcia, laparotomii.

Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym, uszkodzeniem wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt z padaczką, przy nadciśnieniu śródgałkowym, u zwierząt z urazami otwartymi gałki ocznej, z urazami głowy.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketaminę lub chlorobutanol.

Działania niepożądane
Ketamina powoduje hypertensję, tachykardię, umiarkowaną depresję oddechową, może spowodować zatrzymanie akcji serca.
Po podaniu ketaminy może nastąpić: zwiększenie wydzielania śliny, wzrost napięcia mięśniowego, mogą pojawić się wymioty, drgawki, spastyczne ruchy i toniczne skurcze mięśni, oczopląs i rozszerzenie źrenic oraz obrzęk płuc.
Zanik odruchów powiekowych po podaniu ketaminy może prowadzić do wysychania rogówki. Podczas wybudzania może wystąpić wokalizacja.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Ketaminę podaje się domięśniowo lub dożylnie. Przed podaniem ketaminy należy wykonać premedykację podając atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c. domięśniowo lub podskórnie.

Dawkowanie u psów:
2–5 mg ketaminy/kg m.c. dożylnie
5–15 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo

Dawkowanie u kotów:
5–15 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo

Podawanie ketaminy w kombinacji z innymi anestetykami i środkami służącymi do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym:

Koty:         podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c., następnie ksylazynę lub diazepam i po upływie kilku minut ketaminę w dawce 5–15 mg/kg m.c.

Psy:           podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c., następnie neuroleptyk (diazepam, medetomidynę lub ksylazynę), a po upływie 5–10 minut podać 3 mg ketaminy /kg m.c. dożylnie lub 10 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo.

Po podaniu domięśniowym stan pełnej anestezji osiągany jest po 3–5 minutach. Czas działania ketaminy wynosi zazwyczaj 20–45 minut. Wraz ze wzrostem dawki wydłuża się czas znieczulenia. Wielkość dawki nie wpływa na głębokość znieczulenia.
Po około 2 godzinach większość zwierząt jest w stanie wstać.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Przy podaniu dożylnym należy ogrzać produkt do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli.

Okres karencji
Nie dotyczy 

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 0C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Na 12 godzin przed zastosowaniem produktu nie należy zwierzętom podawać jedzenia.
Operacje na jamie brzusznej wymagają podania odpowiedniego leku przeciwbólowego, gdyż ketamina nie znosi czucia trzewnego.
Ponieważ ketamina nie znosi odruchu gardłowo-krtaniowego, nasila produkcję śliny oraz wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej w zabiegach dotyczących nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli oraz przy endoskopii lek należy stosować w połączeniu ze środkami niwelującymi wyżej wymienione działanie ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Ketamina może zwiększać wydzielanie śliny i wydzielniczość w drogach oddechowych, co może prowadzić do zachłyśnięcia się i niedrożności dróg oddechowych.

W trakcie znieczulenia należy pamiętać o zabezpieczeniu oka przed wysychaniem rogówki.

Podczas wybudzania zwierząt znieczulonych przy użyciu ketaminy mogą pojawić się następujące objawy: halucynacje, majaczenie, niezborność ruchowa, nadwrażliwość na dotyk, nadreaktywność, agresja. Podczas wybudzania należy zapewnić zwierzętom ciszę i spokój oraz ochronę przed samookaleczeniem.

W przypadku dużej utraty krwi należy zmniejszyć dawkę ketaminy.

Ponieważ ketamina zwiększa liczbę uderzeń serca na minutę oraz zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z chorobą mięśnia sercowego.

Ketamina powoduje umiarkowaną depresję oddechową, często zmniejsza liczbę oddechów i objętość oddechową. Po podaniu ketaminy pojawia się charakterystyczny typ oddychania polegający na pojawianiu się długich okresów bezdechu po wdechu, dlatego podczas trwania znieczulenia należy kontrolować pracę serca i płuc.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Ketamina Biowet Puławy jest produktem o bardzo silnym działaniu. Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia osobie podającej produkt może dojść do zniesienia czucia, a po około 10 minutach utraty przytomności trwającej 10–15 minut. Po wybudzeniu może wystąpić amnezja i halucynacje. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdów. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą lub błonami śluzowymi, miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

Ciąża:
Nie stosować u zwierząt w ciąży z wyjątkiem zabiegu cesarskiego cięcia.

Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ksylazyna, detomidyna, medetomidyna, acepromazyna zapobiegają występowaniu drgawek mogących towarzyszyć znieczuleniu ketaminą.

Działanie ketaminy nasilają inne środki obniżające aktywność OUN.
Środki narkotyczne, barbiturany, diazepam mogą wydłużać czas wybudzania.
Chloramfenikol może wydłużać działanie anestetyczne ketaminy.
Blokery nerwowo-mięśniowe np. sukcynylocholina i tubokuraryna mogą powodować wzmożoną lub wydłużoną depresję oddechową.
Thiopental zapobiega ketaminowej stymulacji metabolizmu mózgu i rozszerzenia naczyń mózgowych. Atropina zapobiega nadmiernemu wydzielaniu śliny występującemu po podaniu ketaminy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przekroczenie dawek rekomendowanych prowadzi do depresji oddechowej. Dawka 8-krotnie wyższa od zalecanej powoduje porażenie układu oddechowego, natomiast dawka 12-krotnie większa prowadzi do zatrzymania krążenia.
Podanie zbyt  wysokich dawek leku może wywołać wymioty oraz  drżenia mięśniowe.
W przypadku przedawkowania należy uwzględnić mechaniczne metody reanimacji – należy podtrzymywać oddychanie i wykonać masaż serca.

Niezgodności farmaceutyczne:
Nie należy stosować ketaminy z barbituranami ze względu na ich niezgodność chemiczną.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności
2 lata

Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza- Rp
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Posiadanie i obrót produktem regulują przepisy dotyczące preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe. 

Dostępne opakowania
50 ml
i 10 ml

Okres ważności
2 lata

Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z  podmiotem odpowiedzialnym.

Biowet Puławy Sp z o. o.
Arciucha 2, 24-100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail:sekretariat@biowet.pl

2016-02-09  ChPL

2016-05-16 decyzja


Poniżej zamieszczamy linki umożliwiające pobranie wzorów  wniosków o uzyskanie zgodny na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów odurzających lub psychotropowych obowiązujące poszczególnych Inspektoratach.


woj. dolnośląskie
woj. kujawsko-pomorskie
woj. lubelskie
woj. lubuskie
woj. łódzkie
woj. małopolskie
woj. mazowieckie
woj. opolskie
woj. podkarpackie
woj. podlaskie
woj. pomorskie
woj. śląskie
woj. świętokrzyskie
woj. warmińsko-mazurskie
woj. wielkopolskie
woj. zachodniopomorskie