Calmagluc 05.2016

Calmagluc®

Preparat wapniowy z fosforem, magnezem i glukozą, do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów.

 

Zawartość substancji czynnych i innych substancji

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:
Wapnia glukonian                                    60 mg
Wapnia podfosforyn                                22 mg
Magnezu chlorek sześciowodny         30 mg
Glukoza jednowodna                            100 mg

Substancja pomocnicza:
Fenol                                                             2,6 mg

Wskazania lecznicze
Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u koni, bydła, świń i psów w stanach niedoboru wapnia i magnezu. Produkt stosuje się w leczeniu klinicznych i subklinicznych hipokalcemii, hipomagnezemii i hipoglikemii, np. porażenie poporodowe krów, rzucawka laktacyjna psów, hipokalcemia poporodowa loch.

Calmagluc znajduje również zastosowanie w leczeniu różnych stanów alergicznych (szczególnie pokrzywki), oraz podostrych i przewlekłych zaburzeń wapniowo-magnezowych takich jak syndrom zalegania, a przede wszystkim subkliniczne hipomagnezemie. Produkt stosuje się również w schorzeniach wynikających z zaburzeń przemiany wapniowo-fosforanowej, takich jak krzywica, osteomalacja i osteodystrofia włóknista. Ponadto, podaje się go w różnych chorobach przebiegających ze zwiększoną pobudliwością nerwowo-mięśniową, np. tężyczki hipomagnezemiczne bydła, tężec, mięśniochwat koni oraz w stanach zapalnych i zatruciach z objawami zwiększonej przepuszczalności naczyń np. obrzęk mózgu i płuc, choroba obrzękowa prosiąt, ochwat koni (jako lek wspomagający).

Przeciwwskazania
Nadczynność przytarczyc i niewydolność nerek.
Hiperkalcemia, kwasica.
Hipermagnezemia, Myastenia gravis u psów, zwolnienie przewodnictwa w sercu.
Wcześniejsze stosowanie glikozydów nasercowych, beta-adrenomimetyków i kofeiny.

Działania niepożądane
Margines bezpieczeństwa glukonianu wapnia, chlorku magnezu, podfosforynu wapnia i glukozy jest wysoki, a ewentualne działanie toksyczne wymaga dawek wielokrotnie przewyższających dawki terapeutyczne. Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek u zwierząt w złym stanie ogólnym w trakcie wlewów dożylnych może wystąpić hiperkalcemia. Pojawia się bradykardia, dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób  podania
Produkt stosuje się dożylnie lub domięśniowo. U koni i psów tylko dożylnie.

W zależności od rodzaju schorzenia lek stosować u bydła, koni, świń i psów następująco:

  • Przewlekłe i podostre, zarówno pierwotne jak i wtórne przemiany podstawowych makroelementów oraz schorzenia morfologiczne wynikające z zaburzeń przemiany wapniowo-fosforowej, takie jak krzywica, osteomalacja i osteodystrofia włóknista – produkt stosować w dawkach 0,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, 1 raz dziennie przez 3 – 7 dni. Kurację przedłużyć stosując złożone mieszanki minerale.
  • Ostre zaburzenia przebiegające z zaawansowaną hipokalcemią i hipomagnezemią, takie jak porażenie poporodowe i tężyczka hipomagnezemiczna – produkt stosować w dawkach 1,0 – 1,5 ml/kg m.c. dożylnie lub domięśniowo, jednorazowo, dwukrotnie, a wyjątkowo trzykrotnie, w odstępach 12 – godzinnych.
  • Choroby nie związane bezpośrednio z zaburzeniami przemiany wapniowo-magnezowej oraz wspomagająco w stanach zapalnych, alergicznych i toksycznych (pokrzywka, ochwat, obrzęki, zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa) – produkt stosować w dawkach 0,3 – 0,5 ml/kg m.c. co drugi dzień przez 6 – 14 dni.

Zalecenia dla prawidłowego podania
Przy stosowaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli (25-50 ml/min u dużych zwierząt, 15-30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml preparatu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5 – 10 minut.

Okres karencji
Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne  – zero dni.

Bydło:
Mleko – zero godzin.

Psy: nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.
Nie używać  tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy zachować ostrożność u zwierząt w złym stanie ogólnym, u których zbyt duże dawki leku  mogą prowadzić do niedotlenienia mięśnia sercowego i spadku ciśnienia tętniczego prowadzącego do zapaści.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przy stosowaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli (25 -50 ml/min u dużych zwierząt, 15-30 ml/min u małych zwierząt). Na przykład: objętość 500 ml produktu u dużych zwierząt powinna być podawana nie krócej niż 5 – 10 minut.

Aby uniknąć przedawkowania produktu należy w możliwie najdokładniejszy sposób określić masę ciała zwierzęcia.
Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie należy jeść, pić i palić podczas podawania produktu.
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po zastosowaniu umyć ręce.

Ciąża:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych.
Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają działanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne podawanie doustne tetracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami.

Nie zaleca się łączenia Calmaglucu z diuretykami tiazydowymi, glikokortykosteroidami, żywicami jonowymiennymi, kwasem szczawiowym i fitowym, środkami przeczyszczającymi, np. z olejem parafinowym.

Ze względu na zawartość jonów magnezu, Calmagluc może wykazywać antagonizm w stosunku do innych preparatów wapnia. Magnez zmniejsza wchłanianie teofiliny, tetracyklin, preparatów żelaza, związków fluoru i doustnych leków przeciwzakrzepowych, pochodnych warfaryny z przewodu pokarmowego.

Leki moczopędne, cisplatyna, cykloseryna, mineralokortykosteroidy nasilają wydalanie magnezu z moczem. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z preparatami magnezowymi mogą spowodować porażenie mięśniowe. Na skutek alkalizacji moczu następuje zmniejszenie nerkowego wydalania chinidyny co wiąże się z ryzykiem jej przedawkowania.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hipermagnezemii oraz do zwiększonego wydalania wapnia i magnezu z moczem. Objawy hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii mogą obejmować: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii lub/i hipermagnezemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania należy zastosować nawodnienie doustne i dożylne roztworami NaCl. Jednocześnie  (lub po nawodnieniu) podaje się diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Nie należy podawać tiazydowych leków moczopędnych. Jednym z objawów przedawkowania jest nieprawidłowa praca serca. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza –Rp
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. 

Okres ważności
2 lata.

Inne informacje
Wielkość opakowania: 250 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Biowet Puławy Sp z o. o.
Arciucha 2, 24-100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail:sekretariat@biowet.pl

 

2015-08-05 decyzja urpl

2015-08-03  ChPL